Подрядчик CMS Novitas отказывается от покрытия нескольких генетических тестов на рак

НЬЮ-ЙОРК – Административный подрядчик Medicare Novitas Solutions на прошлой неделе опубликовал решение о местном страховом покрытии, ограничивающее покрытие нескольких генетических тестов на рак, в том числе от Castle Biosciences, Interpace Biosciences и Pacific Edge Diagnostics.

Подрядчик рассмотрел и проанализировал опубликованную литературу по многочисленным генетическим тестам на онкологию и отменил покрытие для тестов DecisionDx-Melanoma и DecisionDx-SCC компании Castle Bio, тестов Cxbladder Detect, Enhanced Detect, Monitor, Enhanced Triage и Resolve компании Pacific Edge Diagnostics, PancraGen компании Interpace, Colvera от Clinical Genomics, флуоресцентный тест гибридизации in situ UroVysion от Abbott, а также классификатор риска рака ThyroSeq Медицинского центра Университета Питтсбурга и геномный классификатор PancreaSeq.

Новые ограничения покрытия вступают в силу 17 июля.

Подрядчик также отметил, что тесты не являются обоснованными и необходимыми с медицинской точки зрения, если существуют неустановленные уровни аналитической или клинической достоверности или клинической полезности, если вмешательства не идентифицированы ClinGen, Национальной комплексной онкологической сетью или OncoKB как демонстрирующие действенность при принятии клинических решений. постановки или если у пациентов нет ни установленного диагноза рака, ни обоснованного подозрения на рак. Генетическое тестирование бессимптомных пациентов в целях скрининга, а также скрининг их родственников и повторение того же генетического теста на том же генетическом материале также не считаются разумными или необходимыми с медицинской точки зрения.

По словам Novitas, портфель тестов Cxbladder «все страдают от фундаментальной проблемы недостаточной валидации их тестов в потенциально запутанных клинических обстоятельствах, включая злокачественные новообразования неуротелиальной карциномы и воспалительные состояния мочевыводящих путей». Данные фирмы также демонстрируют предвзятость населения, а именно в ранних работах в отношении пациентов-мужчин европейского происхождения. Новитас отметил, что большая часть основной литературы, посвященной тестам, финансируется или написана непосредственно Pacific Edge, и что при проверке документов необходимо учитывать конфликт интересов. Кроме того, по словам Новитаса, тесты не были должным образом проверены в контексте программы Medicare.

В своем заявлении Pacific Edge заявила, что изучит все доступные юридические варианты, включая потенциальную апелляцию, со своими юристами, ключевыми лидерами общественного мнения и другими затронутыми компаниями, а также продолжит продвигать тесты и обрабатывать все заказанные тесты. Он добавил, что доходы фирмы, как ожидается, существенно снизятся до тех пор, пока тесты не восстановят покрытие, но компания планирует выставлять счета и получать возмещение от американских плательщиков, заключивших контракт, без перерыва, а также от частных плательщиков, не заключивших контракты, в соответствии с текущими ставками возмещения.

Pacific Edge заявила, что приступит к инициативам по сдерживанию расходов, включая немедленное замораживание найма и прекращение дискреционных расходов и новых капитальных затрат.

«Молекулярная диагностика является развивающейся областью, и этот LCD сделал беспрецедентный шаг, чтобы изменить порог относительно того, что является приемлемыми доказательствами, а что нет, полагаясь на сторонние базы данных, которые адекватно не охватывают текущие стандарты лечения рака мочевого пузыря. Об этом говорится в заявлении компании генерального директора Pacific Edge Питера Мейнджеса. «Следовательно, Novitas, похоже, не признает, что продукты Pacific Edge улучшают стандарты лечения рака мочевого пузыря, и, похоже, не учитывает преимущества альтернатив неинвазивного тестирования и может привести к худшим результатам для пациентов».

По словам Novitas, тест ThyroSeq UPMC потерял освещение из-за отсутствия оценки клинической полезности в опубликованной литературе, «недостаточного качества» проанализированных статей и недостаточности данных. PancreaSeq также потерял освещение из-за отсутствия рецензируемой литературы и доказательств.

Что касается тестов Castle Biosciences, MAC обнаружил, что объем рецензируемой литературы недостаточен для установления аналитической достоверности, клинической достоверности и клинической полезности анализа в популяции Medicare. По словам Новитаса, в документах, рассмотренных для тестов Касла, остались нерешенными многие вопросы, связанные со сложностью профилей экспрессии генов. В публикациях по тесту на меланому также отсутствовали последовательные определения для каждого исследования, а также не было значимых исследований, определяющих результаты лечения пациентов или оценивающих решения врача о лечении в реальных условиях после теста DecisionDx-SCC, что делает невозможным определение клинической полезности. Решение Castle Biosciences было принято после того, как страховая корпорация Wisconsin Physicians Service, являющаяся административным подрядчиком Medicare, отказалась оплатить тест DecisionDx-SCC, проведенный фирмой на прошлой неделе.