Индустрия медицинского оборудования набирает обороты в связи с изменениями в программном обеспечении Закона CSA

6 июня 2023 Автор: Сеть участников MDO Оставить комментарий

Карла Невес — менеджер по качеству и владелец продукции медицинского оборудования в компании Critical Manufacturing. [Фото предоставлено Critical Manufacturing]

Закон о гарантии компьютерного программного обеспечения (CSA) 2022 года направлен на повышение качества и экономической эффективности при проверке компьютерных систем для производства медицинского оборудования. Хотя он еще не доработан, производители, разработчики программного обеспечения и консультанты полностью восприняли его и готовятся к внедрению.

Переход к проверке на основе рисков после более чем 20 лет строгого соблюдения требований, вероятно, будет доминировать в работе программного обеспечения медицинского оборудования в течение многих лет, равно как и создание инфраструктуры системы управления производством (MES) для ее поддержки и разработка инноваций, которые вновь обретаются. гибкость будет рулить.

Основная цель FDA — расширить доступ пациентов к высококачественным медицинским устройствам и помочь производителям быстрее предоставлять эти решения, одновременно наиболее эффективно соблюдая законы и правила FDA. CSA заменит руководство FDA по проверке компьютерного программного обеспечения (CSV), первоначально выпущенное FDA в 1997 году, которое, как правило, требует от компаний больше затрат на проверку, чем на внедрение.

Опасаясь, что этот дисбаланс препятствует инвестициям в инновации, автоматизацию и тестирование качества, FDA пересмотрело свои рекомендации в отношении модели, основанной на риске, которая концентрирует ресурсы проверки на областях, которые наиболее важны для качества продукции и безопасности пациентов, в надежде, что это поможет бесплатные ресурсы для более полезной деятельности. Руководство CSA также помогает компаниям оценить свои факторы риска, чтобы они знали, на чем сосредоточить внимание.

Ключевым видом деятельности с добавленной стоимостью, который усиливает CSA, является замена бумажных документов электронными записями. Это будет включать использование возможностей MES для создания системных журналов, журналов аудита и других данных, генерируемых программным обеспечением, при создании записей истории электронных устройств (eDHR).

Программное обеспечение MES делает это, автоматически обеспечивая соблюдение требований на каждом этапе производства, гарантируя, что потребляются правильные материалы, что нужные люди прикасались к продукту, что их сертификация является правильной, что материалы соответствуют дизайну и качеству и что они используют правильное оборудование и инструменты для работы на протяжении всего процесса.

Этот процесс в реальном времени является полной противоположностью типичной бумажной системы, которая просто записывает то, что происходит, и зависит от специалиста по обеспечению качества, который просматривает этот документ, чтобы убедиться, что все было сделано правильно.

CSA ускоряет доставку продукта, позволяя выпускать продукты по исключениям и автоматически выпускать их, если не соблюдены заранее определенные критические показатели. Также помогая ускорить выпуск продукта, CSA будет стимулировать более широкое использование гибких методологий доставки по сравнению с традиционными каскадными последовательностями доставки.

Отход от каскадных стратегий проявится в течение многих лет и потребует от компаний четко сформулировать, где они следуют рекомендациям CSA, а где они все еще следуют CSV. В противном случае аудиторы могут воспринять их как срезание углов.

Работа с поставщиками и партнерами по интеграции, которые знают процедуры CSV и CSA, будет иметь важное значение для определения того, где необходимы новые рекомендации для улучшения документации по разработке продукта, как оценить актуальность существующих автоматических тестов и где могут потребоваться дополнительные шаги.

Хотя одним из самых больших преимуществ программного обеспечения MES в сфере медицинского оборудования является возможность записи истории электронных устройств (eDHR) в целях обеспечения соответствия, MES также поможет найти области улучшения продукта.

Данные, которые он собирает для eDHR, могут превратиться в ценность, выявив ранее скрытые проблемы. Например, оно может выявить источники микропростоев или показать уровни брака, которые могут никогда не проявиться в первоначальной рентабельности инвестиций, но могут привести к существенной экономии, увеличению времени безотказной работы и повышению прибыльности.

В отрасли, где некоторые медицинские устройства патентуются лишь на ограниченный период времени, это может иметь решающее значение.